Previsão é de conclusão do processo em 30 dias

O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos/Fiocruz), encaminhou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de alteração pós-registro da vacina covid-19 (recombinante), solicitando a inclusão da instituição como unidade produtora do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) do imunizante. A solicitação foi entregue no último dia 25 de novembro e a previsão da Fiocruz é de conclusão do processo em 30 dias por parte da agência reguladora.

De acordo com a Fiocruz, trata-se de um processo de transferência de tecnologia em tempo recorde. Segundo a Fundação, em geral as transferências de tecnologias em imunobiológicos costumam levar cerca de 10 anos para serem concluídas. “Com a vacina Fiocruz Covid-19, Bio-Manguinhos/Fiocruz concluirá a incorporação da tecnologia em apenas um ano, em atendimento à emergência sanitária”, completou.

O Instituto Bio-Manguinhos/Fiocruz levou cerca de dois meses para elaborar a documentação necessária para a nova submissão. Nesse período, participou de três reuniões via parlatório, com a Anvisa, para tratar especificamente do pedido de alteração do local de fabricação do IFA. “A submissão do pedido ocorre dentro do prazo previsto pela Fiocruz”.

Para dar a parecer favorável, a Anvisa precisa avaliar a equivalência do processo produtivo, comprovando que as vacinas produzidas com o IFA de Bio-Manguinhos/Fiocruz têm a mesma eficácia, segurança e qualidade dos imunizantes processados com o Ingrediente importado, além das metodologias analíticas exigidas e as etapas do processo produtivo.

A fase é a última etapa regulatória para a o Brasil ter a vacina 100% nacional. No passo a passo anterior, a Anvisa já havia concedido as Condições Técnico-Operacionais (CTO) da infraestrutura de produção do Ingrediente e o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) para produção deste insumo. Durante a análise da agência reguladora, mais dados poderão ser apresentados, além dos que já foram entregues à Anvisa no pacote para o pedido de alteração do local de fabricação do IFA.

100% nacional

A Fiocruz informou que até o momento, realizou a produção de cinco lotes de IFA nacional. Entre eles, quatro foram liberados internamente e se encontram em estudos de comparabilidade analítica no exterior. Além disso, atualmente, outros três estão em processamento no Instituto.

Ainda conforme a Fiocruz, o processamento final, que compreende a formulação, o envase, a revisão, a rotulagem e a embalagem dos lotes, com o IFA nacional e as primeiras entregas das vacinas nacionais só vão ocorrer depois da aprovação da alteração pós registro pela Anvisa e pactuação com o Programa Nacional de Imunizações (PNI). “De modo a garantir a máxima validade das doses no momento da sua distribuição”, completou.

Fonte: FIOCRUZ/Anvisa

•